本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/12/14 發言時間 19:15:57 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司御華生醫公告自主研發新藥NBM-BMX二期臨床試 驗，用於轉移性葡萄膜黑色素瘤(計畫代號:NBM-BMX-004)，於 美國首位受試者完成收案。 符合條款 第44款 事實發生日 114/12/12 說明 1.事實發生日:114/12/12 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:81% 5.發生緣由: 本公司自主研發新藥NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)在美國多中心進行二 期臨床試驗，用於轉移性葡萄膜黑色素瘤(計畫代號:NBM-BMX-004)，首位受試者完 成收案。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號：NBM-BMX (專一性HDAC8抑制劑小分子新藥) 二、試驗名稱：A Multicenter Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of NBM-BMX in Patients with […]
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本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/11/21 發言時間 16:56:05 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告本公司自主研發新藥NBM-BMX獲得美國食品 藥物管理局(FDA)授予治療葡萄膜黑色素瘤之孤兒藥認定資格 (ODD) 符合條款 第44款 事實發生日 114/11/21 說明 1.事實發生日:114/11/21 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:81% 5.發生緣由: (1)本公司自主研發新藥NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)，繼取得美國食品 藥物監督管理局(Food and Drug Administration,FDA)「快速審查認定」(Fast Track Designation,FTD)資格後，今接獲正式通知，通過審查，授予治療葡萄膜 黑色素瘤(uveal melanoma,UM)之「孤兒藥認定」資格(Orphan Drug Designation ,ODD)。根據這項資格認定，御華生醫將可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市 場專賣保護期等優惠措施。未來NBM-BMX獲得上市許可後，有七年的美國市場專 賣獨佔期。 (2)葡萄膜黑色素瘤是一種起源於眼睛葡萄膜(虹膜、睫狀體、脈絡膜)的黑色素細胞 惡性腫瘤，在成人中是最常見的眼內惡性腫瘤，約50%的患者在10年內會出現轉 移，90%轉移到肝臟，5年存活率約16%。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): (1)研發新藥名稱或代號：NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥)。 (2)用途：葡萄膜黑色素瘤目前無安全性及有效性高的新藥，NBM-BMX係針對此適應 症開發的新藥，若開發成功將對該疾病及市場帶來深遠的影響。 (3)預計進行之所有研發階段：進行二期臨床試驗，接續之臨床試驗，及未來新藥查 驗登記。 […]
本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 2 發言日期 114/10/14 發言時間 17:21:50 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告本公司開發中癌症治療新藥NBM-BMX接獲美 國食品藥物管理局(FDA)正式通知，授予轉移性葡萄膜黑色素 瘤(Metastatic uveal melanoma,mUM)之「快速審查認定」資格 符合條款 第44款 事實發生日 114/10/14 說明 1.事實發生日:114/10/14 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:81% 5.發生緣由: (1)本公司接獲美國FDA通知，開發中癌症治療新藥 NBM-BMX 已順利通過60天審查 程序，並獲授予「快速審查認定」（Fast Track Designation, FTD），適應症為 轉移性葡萄膜黑色素瘤。此認定有助於加速 NBM-BMX 在美國後續臨床試驗與藥證 申請進程。具這項資格認定，本公司將獲得美國FDA多項協助，包括: a.密集諮詢:御華生醫於美國執行二期轉移性葡萄膜黑色素瘤之臨床試驗(試驗編號: NBM-BMX-004)可於執行臨床試驗期間，透過書面或面對面會議密切諮詢，包括但不 限於臨床設計、藥物開發計畫以及確保適當資料的蒐集等，有助於加速申請藥證進 程。 b.通過「快速審查認定」之藥物，亦具資格可於後續提出美國藥證申請（NDA）時 ，申請加速核准(Accelerated Approval)和優先審查(Priority Review)，有利藥物 及早上市。 c.御華生醫取得「快速審查認定」後，可透過滾動式審查(Rolling Review):在執 行人體試驗同時，即先行提交新藥查驗登記所需相關文件供審，以縮短完成試驗後 ，申請藥證時審查的時程。 […]
本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/10/14 發言時間 17:20:31 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告「COMPOSITION AND METHOD FOR TREATING A DRUG-RESISTANT CANCER用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」 取得加拿大發明專利 符合條款 第44款 事實發生日 114/10/14 說明 1.事實發生日:114/10/14 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:81% 5.發生緣由: 子公司申請之「COMPOSITION AND METHOD FOR TREATING A DRUG-RESISTANT CANCER 用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」發明,取得加拿大發明專利第3,221,779號發明 專利證書。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/09/10 發言時間 15:18:15 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 公告本公司董事會通過子公司御華生醫轉移性葡萄膜黑 色素瘤(NBM-BMX-004) 美國二期臨床試驗「委託研究機構」遴 選及授權董事長簽署合約 符合條款 第44款 事實發生日 114/09/10 說明 1.事實發生日:114/09/10 2.公司名稱:彥臣生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 一、子公司御華生醫預計於美國執行自主研發新藥NBM-BMX 於轉移性葡萄膜黑色素 瘤二期臨床試驗(專案代碼: NBM-BMX-004)，而遴選「委託研究機構」 (以下簡稱CRO)協助子公司御華生醫執行上述臨床試驗相關事宜。 二、本公司董事會授權董事長於合理範圍內，處理合約簽署及必要之行政調整。 6.因應措施:無。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、本合約金額因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額，為保障公司及 投資人權益，故不予公開揭露。 二、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風 險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/09/01 發言時間 15:19:05 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告「COMPOSITION AND METHOD FOR TREATING A DRUG-RESISTANT CANCER用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」 取得澳洲發明專利 符合條款 第44款 事實發生日 114/09/01 說明 1.事實發生日:114/09/01 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:81% 5.發生緣由: 子公司申請之「COMPOSITION AND METHOD FOR TREATING A DRUG-RESISTANT CANCER 用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」發明,取得澳洲發明專利第2022283415號發明 專利證書。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/08/18 發言時間 11:40:41 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司御華生醫公告自主研發新藥NBM-BMX已於114/6/30 向美國食品藥物管理局(FDA)提出「轉移性葡萄膜黑色素瘤」 之二期人體臨床試驗申請(更正7/15重訊之事實發生日為6/30) 符合條款 第8款 事實發生日 114/06/30 說明 1.事實發生日:114/06/30 2.研發新藥名稱或代號:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子化學新藥) 3.用途:轉移性葡萄膜黑色素瘤目前無安全性及有效性高的新藥，NBM-BMX係針對此適應症 開發的新藥，若開發成功將對該疾病及市場帶來深遠的影響。 4.預計進行之所有研發階段: 進行二期臨床試驗、申請適用孤兒藥身分、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 之重大事件：本公司子公司御華生醫已於114/6/30向美國食品藥物管理局FDA)成功送交 申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 二期人體臨床試驗 (1)預計完成時間：依照美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定，本公司將依法規揭露 相關訊息。 (2)預計應負擔義務：無。 7.市場現況: 轉移性葡萄膜黑色素瘤屬於罕見疾病，御華生醫的NBM-BMX近期將申請孤兒藥身分。 根據2025年4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在 2022年為6.5億美元，預期2030年可達 12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。 […]
本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/08/15 發言時間 15:06:05 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 公告本公司「COMPOSITION FOR ENHANCING COGNITIVE ABILITIES AND USE THEREOF一種用於提升認知能力之組合 物及其用途」取得新加坡發明專利 符合條款 第44款 事實發生日 114/08/15 說明 1.事實發生日:114/08/15 2.公司名稱:彥臣生技藥品股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本公司申請之「COMPOSITION FOR ENHANCING COGNITIVE ABILITIES AND USE THEREOF 一種用於提升認知能力之組合物及其用途」發明,取得新加坡發明專利第10202260437U號 發明專利證書。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/08/14 發言時間 15:08:53 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告「COMPOSITION AND METHOD FOR TREATING A DRUG-RESISTANT CANCER用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」 取得日本發明專利 符合條款 第44款 事實發生日 114/08/14 說明 1.事實發生日:114/08/14 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:81% 5.發生緣由: 子公司申請之「COMPOSITION AND METHOD FOR TREATING A DRUG-RESISTANT CANCER 用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」發明,取得日本發明專利第2023-573405號發明 專利證書。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。
本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供 序號 1 發言日期 114/07/30 發言時間 15:12:41 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司御華生醫公告本公司自主研發癌症治療新藥 NBM-BMX通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥人體臨床試驗審查 ，准允啟動轉移性葡萄膜黑色素瘤第Ib/II期臨床試驗 符合條款 第8款 事實發生日 114/07/30 說明 1.事實發生日:114/07/30 2.研發新藥名稱或代號:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥) 3.用途:轉移性葡萄膜黑色素瘤目前無安全性及有效性高的新藥，NBM-BMX係針對此適 應症開發的新藥，若開發成功將對該疾病及市場帶來深遠的影響。本公司研發的癌 症治療新藥NBM-BMX於2025年06月30日向美國聯邦食品暨藥物管理局提出臨床試驗申 請(IND)，今獲通知通過審查，准予執行轉移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)第Ib/II期臨床 試驗。 4.預計進行之所有研發階段:進行美國第Ib/II期臨床試驗、申請適用孤兒藥身分、接 續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響之重大事件: 接獲美國食品藥物管理局核發之Study May Proceed同意函，准允啟動 第Ib/II期轉移 性葡萄膜黑色素瘤(mUM)臨床試驗。將在美國進行多中心之臨床試驗，用於評估 NBM-BMX 在轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中的安全性、療效及藥物動力學。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：本試驗預計2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: […]