本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供
| 序號 | 1 |
|---|---|
| 發言日期 | 114/07/30 |
| 發言時間 | 15:12:41 |
| 發言人 | 林信煌 |
| 發言人職稱 | 業務副總經理 |
| 發言人電話 | (02)2570-6300 |
| 主旨 | 代子公司御華生醫公告本公司自主研發癌症治療新藥 NBM-BMX通過美國食品藥物管理局(FDA)新藥人體臨床試驗審查 ，准允啟動轉移性葡萄膜黑色素瘤第Ib/II期臨床試驗 |
| 符合條款 | 第8款 |
| 事實發生日 | 114/07/30 |
| 說明 | 1.事實發生日:114/07/30 2.研發新藥名稱或代號:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子新藥) 3.用途:轉移性葡萄膜黑色素瘤目前無安全性及有效性高的新藥，NBM-BMX係針對此適 應症開發的新藥，若開發成功將對該疾病及市場帶來深遠的影響。本公司研發的癌 症治療新藥NBM-BMX於2025年06月30日向美國聯邦食品暨藥物管理局提出臨床試驗申 請(IND)，今獲通知通過審查，准予執行轉移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)第Ib/II期臨床 試驗。 4.預計進行之所有研發階段:進行美國第Ib/II期臨床試驗、申請適用孤兒藥身分、接 續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他 影響之重大事件: 接獲美國食品藥物管理局核發之Study May Proceed同意函，准允啟動 第Ib/II期轉移 性葡萄膜黑色素瘤(mUM)臨床試驗。將在美國進行多中心之臨床試驗，用於評估 NBM-BMX 在轉移性葡萄膜黑色素瘤患者中的安全性、療效及藥物動力學。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司面臨之風險及因應措施： 不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因應未來市場行銷策略及保障投資人權益，故不予揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): (1)預計完成時間：本試驗預計2年內完成，惟實際時程將依執行進度調整。 (2)預計應負擔之義務：不適用。 7.市場現況: 轉移性葡萄膜黑色素瘤屬於罕見疾病， NBM-BMX近期將申請孤兒藥身分。根據2025年 4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在2022年為 6.5億美元，預期2030年可達12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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