Author Archives: maggie

本資料由　(興櫃公司) 4732 彥臣　公司提供 序號 1 發言日期 114/07/15 發言時間 16:04:42 發言人 林信煌 發言人職稱 業務副總經理 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司御華生醫公告自主研發新藥NBM-BMX已於114/6/30 向美國食品藥物管理局(FDA)提出「轉移性葡萄膜黑色素瘤」 之二期人體臨床試驗申請 符合條款 第8款 事實發生日 114/07/15 說明 1.事實發生日:114/06/30 2.研發新藥名稱或代號:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子化學新藥) 3.用途:轉移性葡萄膜黑色素瘤目前無安全性及有效性高的新藥，NBM-BMX係針對此適應症 開發的新藥，若開發成功將對該疾病及市場帶來深遠的影響。 4.預計進行之所有研發階段: 進行二期臨床試驗、申請適用孤兒藥身分、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 之重大事件：本公司子公司御華生醫已於114/6/30向美國食品藥物管理局FDA)成功送交 申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 二期人體臨床試驗 (1)預計完成時間：依照美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定，本公司將依法規揭露 相關訊息。 (2)預計應負擔義務：無。 7.市場現況: 轉移性葡萄膜黑色素瘤屬於罕見疾病，御華生醫的NBM-BMX近期將申請孤兒藥身分。 根據2025年4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在 2022年為6.5億美元，預期2030年可達 12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。 […]

本資料由　(興櫃公司) 4732 彥臣　公司提供 序號 2 發言日期 114/05/26 發言時間 16:20:48 發言人 楊玉玲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司御華生醫股份有限公司公告自主研發新藥NBM-BMX 針對膠質母細胞瘤(腦癌)單藥或與TMZ合併用藥之1b/2臨床試驗 於5月26日完成期中分析報告 符合條款 第44款 事實發生日 114/05/26 說明 1.事實發生日:114/05/26 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:81% 5.發生緣由:本公司自主研發新藥NBM-BMX針對膠質母細胞瘤(腦癌)單藥或與TMZ合併用藥 之1b/2臨床試驗於5月26日完成期中分析報告。 A.報告主要重點為： 1.本藥使用乾粉硬膠囊新劑型與軟膠囊舊劑型相比，不良反應率較低。 2.安全性分析：本藥發現在100mg，200mg，400mg與600mg劑量組的病人中，與本藥 有關的不良反應僅在最低之第1級 (不良反應等級分類由最低第1級至最高第5級)， 表明本藥安全性十分良好。 3.藥物動力學分析：本藥在100mg，200mg，400mg劑量組每24小時給藥一次，病人血中 呈現劑量依賴性(dose dependent manner)而新劑型的生體可用率( Cmax and AUCo-24) 是舊劑型的兩倍。 4.與TMZ合併用藥之膠質母細胞瘤病人血中藥品的曝露量(drug exposure)與使用單藥之 其他實體腫瘤病人相似，表明本藥與TMZ無藥物交互作用。 B.結論： 1.本期中分析報告將支持與加速本藥在膠質母細胞瘤的臨床試驗進度。 2.本藥在美國1期人體試驗中有一病人得到完全反應(Complete Response)，轉移至肝 臟的兩顆腫瘤消失，本期中分析報告將支持本藥向美國食品藥物管理局(FDA)提出轉移 性葡萄膜黑色素瘤2期臨床試驗申請。 6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， […]

本資料由　(興櫃公司) 4732 彥臣　公司提供 序號 1 發言日期 114/03/18 發言時間 16:52:02 發言人 楊玉玲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告「METHODS FOR TREATING OCULAR DISEASES 用於治療眼疾的方法」取得歐洲發明專利 符合條款 第44款 事實發生日 114/03/18 說明 1.事實發生日:114/03/18 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:81% 5.發生緣由: 子公司申請之「METHODS FOR TREATING OCULAR DISEASES用於治療眼疾的方法」發明, 取得歐洲發明專利第17854993.7號發明專利證書。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

本資料由　(興櫃公司) 4732 彥臣　公司提供 序號 1 發言日期 113/11/08 發言時間 18:16:08 發言人 楊玉玲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司御華生醫股份有限公司公告與國立成功大學簽署 「標靶RNA及其用途暨治療膠質母細胞瘤的醫藥組合物和方法」 技術暨專利移轉合約書 符合條款 第8款 事實發生日 113/11/08 說明 1.事實發生日:113/11/08 2.契約或承諾相對人:國立成功大學 3.與公司關係:無 4.契約或承諾起迄日期(或解除日期):113/11/01~133/10/31 5.主要內容(解除者不適用): 國立成功大學授權御華生醫股份有限公司於全球專屬使用、實施、重製、修改「標靶 RNA及其用途暨治療膠質母細胞瘤的醫藥組合物和方法」專利組合並使用、製造（或委 託他人製造）、販賣、許諾銷售、進口因該專利或依該專利所發展之技術所製造或組裝 之產品。 依據雙方簽訂之授權合約內容，御華生醫股份有限公司將支付首期授權金及依合約約定 之各項開發階段，支付階段授權金(Milestone payment)。未來在相關產品銷售後，御 華生醫股份有限公司將另依其淨銷售額支付一定比率之衍生利益金(Royalties)。 6.限制條款(解除者不適用): 御華生醫股份有限公司得將其依本契約所取得權利一部或全部再授權予第三人，惟再授 權予第三人前，應副知國立成功大學，且同意將再授權予第三人所得之再授權金，依特 定比例支付再授權費予國立成功大學。 7.承諾事項（解除者不適用）:無。 8.其他重要約定事項（解除者不適用）:無。 9.對公司財務、業務之影響:御華生醫股份有限公司可望在既有小分子新藥領域外，拓展 新的產品線。 10.具體目的:取得「標靶RNA及其用途暨治療膠質母細胞瘤的醫藥組合物和方法」之專利 及技術等。 11.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 微核酸(microRNA)治療領域開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能 使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

本資料由　(興櫃公司) 4732 彥臣　公司提供 序號 1 發言日期 113/02/17 發言時間 11:20:46 發言人 楊玉玲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告「用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」取得 中華民國(台灣)發明專利 符合條款 第44款 事實發生日 113/02/17 說明 1.事實發生日:113/02/17 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由: 子公司申請之「用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」發明,取得中華民國(台灣) 第111120133號發明專利證書。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

本資料由　(興櫃公司) 4732 彥臣　公司提供 序號 1 發言日期 112/12/28 發言時間 17:41:09 發言人 楊玉玲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告「COMPOSITION AND METHOD FOR TREATING A DRUG-RESISTANT CANCER 用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」 取得美國發明專利 符合條款 第44款 事實發生日 112/12/28 說明 1.事實發生日:112/12/28 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由: 子公司申請之「COMPOSITION AND METHOD FOR TREATING A DRUG-RESISTANT CANCER 用於治療抗藥性癌症的組合物和方法」發明,取得美國第17/828,983號發明專利證書。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。

本資料由　(興櫃公司) 4732 彥臣　公司提供 序號 1 發言日期 112/11/16 發言時間 15:51:27 發言人 楊玉玲 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)2570-6300 主旨 代子公司公告「METHODS FOR TREATING OCULAR DISEASES用於治療眼疾的方法」取得馬來西亞發明專利 符合條款 第44款 事實發生日 112/11/16 說明 1.事實發生日:112/11/16 2.公司名稱:御華生醫股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:100% 5.發生緣由: 子公司申請之「METHODS FOR TREATING OCULAR DISEASES 用於治療眼疾的方法」發明, 取得馬來西亞第PI2019001713號發明專利證書。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無 以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後，由本系統對外公佈，資料如有虛偽不實，均由該公司負責。