本資料由 (興櫃公司) 4732 彥臣 公司提供
| 序號 | 1 |
|---|---|
| 發言日期 | 114/08/18 |
| 發言時間 | 11:40:41 |
| 發言人 | 林信煌 |
| 發言人職稱 | 業務副總經理 |
| 發言人電話 | (02)2570-6300 |
| 主旨 | 代子公司御華生醫公告自主研發新藥NBM-BMX已於114/6/30 向美國食品藥物管理局(FDA)提出「轉移性葡萄膜黑色素瘤」 之二期人體臨床試驗申請(更正7/15重訊之事實發生日為6/30) |
| 符合條款 | 第8款 |
| 事實發生日 | 114/06/30 |
| 說明 | 1.事實發生日:114/06/30 2.研發新藥名稱或代號:NBM-BMX(專一性HDAC8抑制劑小分子化學新藥) 3.用途:轉移性葡萄膜黑色素瘤目前無安全性及有效性高的新藥，NBM-BMX係針對此適應症 開發的新藥，若開發成功將對該疾病及市場帶來深遠的影響。 4.預計進行之所有研發階段: 進行二期臨床試驗、申請適用孤兒藥身分、接續之臨床試驗，及未來新藥查驗登記。 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及 已投入累積研發費用): (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 之重大事件：本公司子公司御華生醫已於114/6/30向美國食品藥物管理局FDA)成功送交 申請。 (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司面臨之風險及因應措施：不適用。 (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意 義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (4)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保 障投資人權益，暫不揭露。 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): 二期人體臨床試驗 (1)預計完成時間：依照美國食品藥物管理局(FDA)審核進度而定，本公司將依法規揭露 相關訊息。 (2)預計應負擔義務：無。 7.市場現況: 轉移性葡萄膜黑色素瘤屬於罕見疾病，御華生醫的NBM-BMX近期將申請孤兒藥身分。 根據2025年4月Smart Insights Market Research報告，葡萄膜黑色素瘤的治療市場在 2022年為6.5億美元，預期2030年可達 12.5億美元，以8.5%複合年增長率成長。 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險， 投資人應審慎判斷謹慎投資。: |
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